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藥品制造學翻譯

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GMP(good practice the manfacture and quality control of drugs或稱Good Manufacturing)譯為“優良的生產”或譯為“藥品生產管理規范”。它開始是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的,1963年由美國國會第一次頒布布成為法令。在1969年,第二十二屆世界衛生大會的決議要求所有會員國執行《藥品生產管理規范》。后來,在第二十四屆世界衛生大會上,又作出決定,現成世界衛生組織的理事長繼續研究上述文件中的規定,是否切實可行,并向第二十五屆世界衛生大會作出報告。

據此,世界衛生組織現令其專門設置的專家委員會負責,研究各會員國提出的意見,并草擬一個修正方案。這一方案于1974年分發全體會員國,隨后收到約四十個國家的答復。經專家委員會再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產管理規范》,1977年第二十八屆世界衛生大會討論通過,確定為世界衛生組織的法規。

目前世界上已有一百多個國家執行GMP。有一些先進國家還制訂了本國的GMP,GMP分藥品生產的廠房、設備,人員、原材料、工藝規程、生產記錄、生產控制、監控方法、產品包裝、銷售和穩定性等章節。它的基本指導思想是,用全面質量管理,保證藥品的安全性、有效性、穩定性和品質優良,它要求藥品生產的質量管理不限于分析、化驗、檢查表格,車間檢驗和出廠檢驗等,而是涉及整個生產全過程的進行質量監控措施。

GMP的特點 它強調藥品生產和質量管理的法律責任。只要生產藥品就要向衛生行政部門登記,就要按GMP要求,接受衛生行政部門的監督。對影響產品質量的因素有嚴格要求,強調生產人員的業務能力、技術水平和教育。強調生產全過程和全面性的質量管理。強調防檢結合,以防為主。廣泛應用數理統計方法。對抽樣和統計的控制限度作了具體規定,以保證樣本的代表性,防止造成無根據的結論。重視為用戶服務。要求建立銷售檔案,保證藥品的穩定性,制訂有效期,建立申訴檔案。多年的GMP實施結果證明,GMP可以把人為事故降低到最小限度,從根本上保證藥品質量。

GMP的種類  現行的GMP有三種:一是國際的,如WHO提出的GMP;北歐七國自由貿易聰明制定的PIC。二是國家級的,如美國、加拿大、澳大利、日本等都有本國的GMP,它由國家制定,由衛生行政部門監督實施。三是醫藥工業界自定的GMP。

WHO推薦的 GMP是藥品生產和質量管理通用的指南,可使用國家間的投資,合資經營的藥品進出口貿易便利,使相互之間的監督檢查有統一的標準。我國制定GMP后,也便于藥品進出口。

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